La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido una alerta sobre un posible efecto adverso asociado al uso de semaglutida, el principio activo presente en medicamentos como Ozempic, Rybelsus y Wegovy. Este efecto, conocido como neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA), es una reacción ocular muy infrecuente que puede resultar en una pérdida repentina de visión. Esta advertencia se produce en un contexto donde estos fármacos son ampliamente utilizados para el tratamiento de la diabetes tipo 2 y la obesidad.
La AEMPS ha indicado que el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha llevado a cabo una revisión exhaustiva del riesgo de desarrollar NOIANA en pacientes que utilizan semaglutida. Durante esta evaluación, se analizaron datos de ensayos clínicos, informes de reacciones adversas y literatura científica relevante. Los resultados sugieren que, aunque el riesgo de desarrollar esta afección es muy bajo, es significativo, afectando aproximadamente a 1 de cada 10,000 personas tratadas con semaglutida.
### Evaluación de los Ensayos Clínicos
Los ensayos clínicos realizados hasta la fecha han proporcionado información crucial sobre la seguridad de semaglutida. En estos estudios, se observó que el tratamiento con semaglutida se asocia a un aumento del riesgo de desarrollar NOIANA, que es aproximadamente el doble en comparación con aquellos que no están expuestos a este tratamiento. Esto implica que, por cada 10,000 pacientes tratados con semaglutida durante un año, se podría esperar un caso adicional de NOIANA.
La AEMPS ha enfatizado que, aunque la frecuencia de esta reacción adversa es muy rara, es importante que los pacientes y profesionales de la salud estén informados sobre este riesgo. La evaluación realizada por el PRAC deberá ser ratificada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, que incluye a todas las agencias de medicamentos europeas. Una vez que se confirme esta información, se actualizarán las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos que contienen semaglutida para reflejar este nuevo hallazgo.
### Implicaciones para los Pacientes y Profesionales de la Salud
La advertencia sobre el riesgo de NOIANA plantea importantes consideraciones tanto para los pacientes como para los profesionales de la salud. Para los pacientes que están utilizando o considerando el uso de semaglutida, es fundamental que se mantengan informados sobre los posibles efectos secundarios y que consulten a su médico si experimentan cualquier síntoma inusual, especialmente cambios en la visión. La detección temprana de problemas oculares puede ser crucial para prevenir daños permanentes.
Por otro lado, los profesionales de la salud deben estar atentos a esta nueva información y considerar el riesgo de NOIANA al prescribir semaglutida. Es recomendable que se realicen evaluaciones periódicas de la salud ocular en pacientes que están bajo tratamiento con este medicamento, especialmente en aquellos que presentan factores de riesgo adicionales para enfermedades oculares.
Además, es esencial que los médicos discutan abiertamente con sus pacientes sobre los beneficios y riesgos asociados con el uso de semaglutida, asegurándose de que los pacientes comprendan la importancia de reportar cualquier efecto adverso que puedan experimentar. La comunicación efectiva entre médicos y pacientes es clave para garantizar un tratamiento seguro y eficaz.
En resumen, la alerta sobre el riesgo de NOIANA asociado al uso de semaglutida subraya la importancia de la vigilancia continua en farmacovigilancia y la necesidad de mantener informados a los pacientes y profesionales de la salud sobre los riesgos potenciales de los tratamientos. A medida que se disponga de más información y se realicen actualizaciones en las fichas técnicas de los medicamentos, será crucial que tanto los pacientes como los médicos se mantengan al tanto de las últimas recomendaciones y directrices.
