El Hospital Germans Trias i Pujol (Can Ruti, Badalona) lidera un ensayo clínico pionero en Europa para tratar el alzhéimer en fase inicial mediante una cirugía cervical experimental. Este procedimiento, llamado derivación linfaticovenosa cervical, busca mejorar la eliminación cerebral de beta amiloide y proteína tau, dos biomarcadores clave de la enfermedad. Aún en fase uno, el estudio ALCEA evalúa exclusivamente su seguridad y viabilidad quirúrgica, no su eficacia terapéutica.
¿En qué consiste la derivación linfaticovenosa cervical?
Esta técnica quirúrgica, habitualmente usada para tratar el linfedema, se adapta ahora al sistema linfático periférico del cuello. Mediante dos incisiones cervicales, los cirujanos realizan una anastomosis entre vasos linfáticos y venosos. El objetivo es potenciar el drenaje extracraneal de líquidos y proteínas tóxicas desde el cerebro.
No implica intervención intracraneal. Es una cirugía extracraneal de aproximadamente tres horas. Su base teórica se apoya en hallazgos recientes sobre el sistema linfático meníngeo, que conecta el cerebro con los ganglios linfáticos cervicales.
¿Por qué se enfoca en el drenaje linfático?
Investigaciones de los últimos cinco años han demostrado que la acumulación de beta amiloide y tau no solo responde a una producción excesiva, sino también a una eliminación deficiente. El sistema linfático cervical actúa como una vía de salida crítica. Su disfunción se ha asociado con progresión acelerada del alzhéimer.
¿Qué resultados preliminares se han observado en Can Ruti?
El estudio ALCEA ya ha intervenido a dos pacientes con diagnóstico confirmado de alzhéimer leve. Uno de ellos muestra mejoras funcionales subjetivas: mayor fluidez verbal, capacidad de escritura recuperada y mayor iniciativa en actividades cotidianas.
La familia del paciente reportó: «Ahora escribe y se le entienden las cosas al hablar. Está más animado y más activo, quiere hacer cosas». Estos cambios no son medibles aún con escalas neuropsicológicas estandarizadas, dado el corto tiempo de seguimiento.
¿Qué limitaciones tiene esta fase inicial?
- Solo se han incluido dos participantes.
- No hay grupo control.
- No se ha evaluado eficacia clínica ni biomarcadores cerebrales con resonancia o PET aún.
- El seguimiento es de menos de tres meses.
¿Cuál es el marco regulatorio y ético de este ensayo?
El estudio cuenta con la aprobación del Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) del Hospital Germans Trias i Pujol y está registrado en la base de datos europea EudraCT. Cumple con el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) y la Directiva 2001/20/CE sobre ensayos clínicos.
Además, se aplica el principio de no maleficencia con especial rigor: los pacientes fueron seleccionados tras evaluación neurológica, neuroimagen estructural y biomarcadores en líquido cefalorraquídeo. Se excluyeron casos con riesgo quirúrgico elevado o comorbilidades severas.
¿Qué impacto económico podría tener si avanza?
Una terapia quirúrgica como esta implicaría costos iniciales altos (cirugía, anestesia, hospitalización), pero potencialmente menores gastos a largo plazo frente a tratamientos farmacológicos crónicos. Según estimaciones del Instituto de Salud Carlos III, el gasto anual por paciente con alzhéimer en España supera los 22.000 €, incluyendo cuidados informales. Una intervención única con efecto duradero cambiaría radicalmente el modelo de financiación sanitaria.
¿Cómo se relaciona con el contexto científico actual?
Este ensayo se alinea con la nueva visión del alzhéimer como una enfermedad de fallos en la homeostasis cerebral, no solo de acumulación proteica. Coincide con avances en terapias de drenaje glicofático y con ensayos en EE.UU. y Japón que exploran estimulación del sistema linfático mediante fármacos o dispositivos no invasivos.
Sin embargo, Can Ruti es el primer centro europeo en trasladar esta hipótesis a una intervención quirúrgica directa. Su éxito o fracaso influirá en la estrategia de investigación de la Red Española de Demencias (RED) y en los fondos del Programa Estatal de I+D+i.
Datos Clave
- El estudio ALCEA es el primer ensayo clínico europeo de derivación linfaticovenosa cervical para alzhéimer.
- Se trata de una cirugía extracraneal de tres horas, con dos incisiones cervicales.
- La fase actual evalúa seguridad, no eficacia ni dosis óptima.
- Solo dos pacientes han sido intervenidos hasta la fecha.
- La técnica se basa en la mejora del drenaje de beta amiloide y proteína tau vía ganglios linfáticos cervicales.
- Cuenta con aprobación ética y registro en EudraCT bajo el número 2025-004127-35.
- El marco legal incluye el RGPD, la Ley 29/2006 de garantías y uso de medicamentos y la Directiva 2001/20/CE.
